Perdorimi i Brimica Genuair (Aclidinium/Formoterolfumarat-Dihydrate 340/12)

 Posted in B

ACLIDINIUM/FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Formë Doza: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram pluhur për inhalacion.

Emri Gjenerik: Bromur aklidiniumi dhe formoterol fumarat dihidrat.

Emri Tregtar: BrimicaGenuairⓇ

Indikacionet dhe Kriteret e Përdorimit:

Brimica Genuair është i indikuar si një trajtim bronkodilatator mbajtjës me qëllim lehtësimin e simpotomave në pacietë të rritur me sëmundje pulmonare obstruktive kronike (SPOK).

Kundërindikacionet:

Mbindjeshmëria ndaj lëndëve vepruese ose ndaj lëndëve të tjera (ekscipientëve) që janë laktoza monohidrat.

Efektet Anësore:

Efektet e padëshiruara që shoqërojnë përdorimin e Brimica Genuair janë të ngjashme me ato të lëndëve vepruese individuale. Meqënëse Brimica Genuair përmban aklidinium dhe formoterol, lloji dhe ashpërsia e efekteve të padëshiruara të lidhura me secilën prej lëndëve vepruese mund të priten edhe për Brimica Genuair.

Efeket e padëshiruara të raportuara më shpesh me Brimica Genuair janë nazofaringiti (7.9%) dhe dhimbja e kokës (6.8%).

Programi i zhvillimit klinik të Brimica Genuair është kryer në pacientë me SPOK të formës së mesme deri të rëndë. Gjithsej, 1222 pacientë janë trajtuar me Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram. Shpeshtësitë e efekteve të padëshiruara mbështeten mbi përqindjet e incidencës së tyre të vërejtura gjatë përdorimit të Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram në studimet klinike të randomizuara të kontrolluara përkundrejt placebos, të Fazës III me kohëzgjatje të paktën gjashtë mujore ose mbi përvojën me lëndët vepruese individuale.

Shpeshtësia e efekteve të padëshiruara është kategorizuar si më poshtë: shumë e zakonshme (≥1/10); e zakonshme (≥1/100 deri < 10); jo e zakonshme (≥1/1,000 deri <1/100); e rrallë (≥1/10,000 deri < 1/1,000); shumë e rrallë (< 1/10,000) dhe e panjohur (shpeshtësia nuk mund të përcaktohet nga të dhënat që disponohen).

Klasa e sistemit të organeve Termi i preferuar

 

 Shpeshtësia

 
Infeksione dhe infestime Nazofaringiti

Infeksione të traktit urinar

Sinusit

Absces i dhëmbëve

  

E zakonshme

 
Çrregullime të sistemit imunitar Mbindjeshmëri E rrallë
Angioedemë E panjohur
  Reaksione anafilaktike  
Çrregullime të metabolizmit dhe të ushqyerjes Hipokalemi

 

 Jo e zakonshme
Hiperglicmi

 

 Jo e zakonshme
 

Çrregullime psikiatrike

 Pagjumësi

Ankth

  

E zakonshme
Axhitim Jo e zakonshme
Çrregullime të sistemit nervor Dhimbje koke

Marrje mendsh

Tremor/Dridhje

 E zakonshme

 
Disgeuzi (çrregullim shijes) Jo e zakonshme
Çrregullime të syve Mjegullim i pamjes Jo e zakonshme
Çrregullime kardiake Takikardi

Zgjatje e QTc në EKG

Palpitacione

Angina pectoris

  

Jo e zakonshme

 
Çrregullime të sistemit respirator, toraksit dhe mediastinit

 

 

 Kollë E zakonshme
Disfoni

Irritim i fytit

 Jo e zakonshme

 
Bronkospazmë, përfshi atë

paradoksale

 E rrallë
Çrregullime gastrointerstinale Diare

Të përziera

Tharje goje

  

E zakonshme

 
Stomatit Jo e zakonshme
Çrregullime të lëkurës dhe indit nën lëkurë Rash (skuqje të lëkurës)

Prurit (të kruara)

 Jo e zakonshme

 
Çrregullime muskuloskeletike dhe të indit lidhor Dhimbje muskujsh

Spazma muskulore

 

 E zakonshme

 
Çrregullime të veshkave dhe rrugëve urinare Retension urinar

 

 Jo e zakonshme

 
Investigimet (ekzaminimet laboratorike) Rritje të niveleve të kreatinë fosfokinazës në gjak E zakonshme

 
Rritje të presionit të gjakut Jo e zakonshme

Doza dhe mënyra e përdorimit:

Doza e këshilluar është një inhalacion i Brimica Genuair dy herë në ditë.

Në rast se harrohet të merret një dozë, ajo duhet të merret sa më shpejt të jetë e mundur, ndërsa doza tjetër (doza e radhës) duhet të merret në kohën e zakonshme. Nuk duhet të dyfishohet doza për të kompensuar dozën e harruar.

  • Të moshuarit

Nuk nevojitet ndonjë përshtatje e dozave në pacientët e moshuar.

  • Dëmtimi i veshkave

Nuk nevojitet ndonjë përshtatje e dozave në pacientët me dëmtime të veshkave.

  • Dëmtimi i mëlçisë

Nuk nevojitet ndonjë përshtatje e dozave në pacientët me dëmtime të mëlçisë.

  • Popullata pediatrike

Brimica Genuair nuk gjen ndonjë përdorim të rëndësishëm në fëmijë dhe të rinj (me moshë nën 18 vjeç) për trajtim e SPOK.

Mënyra e administrimit

Për përdorim me inhalacion

Pacientët duhet të udhëzohen se si duhet të bëhet administrimi korrekt i këtij produkti pasi inhalatori Genuair mund të funksionojë ndryshe nga inhalatorët që pacientët mund të kenë përdorur më parë.

Është e rëndësishme t’i këshilloni pacientët të lexojnë Udhëzimet lidhur me Përdorimin dhe fletën udhëzuese të paketimit.

Para përdorimit të parë, qesja e mbyllur duhet të hapet dhe të hiqet inhalatori. Çanta dhe tharësi duhen të hidhen tutje.