INCLISIRAN
Formë Doza: 284mg/1.5ml, tretesirë për injeksion në një shiringë të parambushur.
Emri Gjenerik: Inclisiran
Emri Tregtar: Leqvio
Indikacionet dhe Kriteret e Përdorimit:
Inclisiran indikohet për trajtimin e të rriturve me hiperlipidemi parësore, Sëmundje aterosklerotike Kardiovaskulare, duke përfshire hiperkolesterolemine familjare heterozygote (HeFH) për të reduktuar kolesterolin e lipoproteinave me densitet të ulët (LDL-C). Indikohet si terapi shtesë së bashku me statina, ose i vetëm kur terapia me statina nuk tolerohet.
Inclisiran bënë pjesë në klasën e PCSK9-inhibitorëve, Inclisiran inhibon sintezën e proprotein convertase subtilisin-kexin type 9(PCSK9), një target për të ulur LDL-C, siRNA vepron duke ndaluar transkriptimin e PCSK9 nga ARN-ja mesazhere e saj, duke rritur kështu shfaqjen në membranë të receptorëve të LDL-C. Veç kësaj, siRNA qëndron aktive për një kohë të gjatë duke ofruar kështu mundësinë për dozime jo-frekuente (vetem dy herë në vit). Në sferën e vlerësimit të trajtimit dhe monitorimit të riskut, është thelbësore të përdoren mjete të vërtetuara si Framingham Risk Score ose vlerësimi i rrezikut ACC/AHA për të vlerësuar riskun 10 vjeçar të ngjarjeve ASCVD, dhe për percaktimin e protokollit të trajtimit afatgjatë.
Kundërindikacionet: Hiperndjeshmëri ndaj përbërësve.
Efektet Anësore: Efektet anësore të barit (sipas sistemit MedDRA) që janë raportuar në pacientët e trajtuar me Inclisiran. Efektet anësore më të shpeshta janë: reaksioni në vendin e injektiınit (8.2%), dhimbje në vendin e injektimit, eritemia në vendin e injektimit dhe skuqje në vendin e injektimit.
Doza dhe mënyra e përdorimit:
Tretësirë për injeksion në një shiringë të parambushur x 284 mg/1.5ml.
Doza e rekomanduar e Leqvio është 284 mg e administruar si një injeksion vetëm subkutan: dozë e parë, pastaj pas 3 muajsh, e ndjekur nga çdo 6 muaj.
- Nëse një dozë e planifikuar e Inclisiran nuk merret për më pak se 3 muaj, Incisliran duhet të administrohet dhe dozimi të mbahet sipas skemës origjinale të pacientit.
- Nëse një dozë e planifikuar e Inclisiran nuk merret për më shumë se 3 muaj, duhet të fillohet një skemë e re dozimi-Inclisiran duhet të administrohet përsëri si dozë e parë, pastaj pas 3 muajsh, e ndjekur nga çdo muaj.
Terapia afatgjatë vazhdon çdo 6 muaj, pra 2 herë në vit.
Kohëzgjatja e mjekimit: Incisliran është një bar që merret me përshkrimin e mjekut dhe merret në mënyrë kronike afatgjatë, sipas ecurisë së gjendjes së pacientit.
Shënim: Në vitin 2020 EMA ka miratuar indikacionet e LEQVIO* (Inclisiran) për reduktimin e kolesterolit në gjak në adultët me hiperkolesterolemi primare ose dislipidemi mikse.
Në vitin 2021 FDA ka miratuar indikacionet LEQVIO* (Inclisiran) në trajtimin e Hiperkolesterolemisë Familjare Heterozigote ose sëmundjes kardiovaskulare aterosklerotike (ASCVD) për të reduktuar LDL-C.
Inclisiran, me nje regjim dozimi unik dy herë në vit, ka treguar reduktime potente dhe që zgjasin të nivelit të LDL-C prej ≥50% dhe profil sigurie dhe tolerueshmërie të mirë në mbi 13 studime të programit të zhvillimit ORION. Këto studime kanë treguar gjithashtu se rezultatet e trajtimit me Leqvio shfaqen që në 2 javët e para të trajtimit dhe se tolerohet lehtë nga pacientët, duke përfshirë edhe ata që kanë sëmundje bashkëshoqëruese renale dhe hepatike.
ORION-8, studimi më i madh klinik i përfunduar deri më sot me Leqvio, vazhdon të mbështetëse efikasitetin afatgjatë, sigurinë dhe tolerueshmërinë e Leqvio me një ekspozim total prej më shumë se 8,500 pacient-vjet gjatë studimit ndjekës 3 vjeçar. Pacientët nga katër studimet e mëparshme (ORION-9, ORION-10, ORION-11 dhe ORION-3) morën Leqvio çdo gjashtë muaj deri në tre vite. Gati 80% e pacientëve arritën objektivat e tyre të paracaktuara të LDL-C,dhe mesatarisht, nivelet LDL-C u reduktuan me afërsisht 50%.
Këto rezultate tregojnë efikasitet të qëndrueshëm e afatgjatë, pasi janë të krahasueshme me reduktimet e LDL-C të konstatuara në studimet e mëparshme. Për më tepër, të dhënat afatgjata rreth sigurisë ishin në përputhje me rezultatet e mëparshme, duke konfirmuar profilin e qartë të favorshëm të sigurisë të Leqvio.
Inclisiran rekomandohet në Udhërrëfyesit Ndërkombëtarë: Udhërrëfyesit e Shoqatës Europiane të Kardiologjisë (ESC), udhërrëfyesit e Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë (ACC) dhe Shoqatës Amerikane të Zemrës (AHA), bazuar edhe nga praktika klinike në trajtimin e pacientëve me ASCVD.
Komentet